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한ISO 13485 의료기기 품질경영시스템
의료기기를 설계·생산·판매하는 전 과정에서 안전과 성능을 보장하는 품질 체계를 갖추었는지 확인하는 국제 규격입니다.
※ 이 규격은 IAS·UAF 인정 범위에 포함되지 않으며, ITS인증원이 자체 기준에 따라 인증합니다. 인정현황 자세히 보기 →
이 인증은 무엇을 증명하나요
ISO 13485 는 «의료기기를 만들고 공급하는 전 과정에서 규제 요구사항을 지키며 품질을 보증하는 구조»를 갖췄는지 증명하는 인증입니다. ISO 9001 과 뿌리는 같지만 목적이 다릅니다 — 9001 이 «고객 만족»을 본다면, 13485 는 «환자 안전과 규제 적합성» 을 봅니다. 그래서 위험관리·추적성·기록 보관이 훨씬 엄격합니다.
이런 기업에 필요합니다
- 의료기기 제조업체 — 국내 허가 또는 수출을 준비하는 기업
- 체외진단 의료기기(IVD) 제조·수입 기업
- 의료기기 부품·멸균·포장 수탁 기업
- 의료기기 수입·유통업체 — 보관과 유통 이력을 관리해야 하는 곳
- 해외 인허가(유럽 MDR·미국 FDA)를 준비하는 기업
- GMP 심사를 앞두고 품질시스템을 정비해야 하는 기업
- 대형 병원·공공 조달에 납품 자격이 필요한 기업
🌱 ESG 와 어떤 관계인가요
ESG 경영시스템의 토대ISO 13485 는 ESG 지표라기보다 규제(인허가) 요건의 성격이 강합니다. 다만 «제품 안전»이라는 점에서 S(사회) 항목의 근거로 쓸 수 있습니다.
- 유럽 MDR·미국 FDA 등 해외 인허가에서 품질시스템 요건으로 사실상 표준처럼 쓰입니다
- «환자 안전»은 ESG 의 S(제품·서비스 안전) 서술에 근거로 넣을 수 있습니다
- 추적성과 시판 후 감시 체계가 갖춰져, 문제가 생겼을 때 회수 범위를 좁힐 수 있습니다
- ⚠️ ESG 등급을 직접 올리는 인증은 아닙니다. 인허가와 납품 자격이 주된 쓰임입니다
인증하면 무엇이 좋아지나요
- 해외 인허가(MDR·FDA) 준비의 바탕이 됩니다심사일수·비용 견적 받기 →
- GMP 심사 대응이 수월해집니다인증 절차 8단계 보기 →
- 추적성과 회수 체계가 갖춰져 사고 때 피해가 줄어듭니다인증받은 기업 확인하기 →
- 병원·공공 조달의 납품 자격을 갖춥니다국제심사원 과정 보기 →
- ISO 9001 과 뿌리가 같아 함께 운영하기 쉽습니다ISO 9001 품질경영 보기 →
요구사항은 이렇게 짜여 있습니다
아래는 규격이 요구하는 큰 틀입니다. 이 순서대로 갖추어 나가시면 됩니다.
| 조항 | 무엇을 | 쉽게 말하면 |
|---|---|---|
| 4 | 품질경영시스템 | 품질매뉴얼·문서·기록 관리와 인증 범위를 정합니다. 의료기기 파일도 여기입니다. |
| 5 | 경영책임 | 경영진이 품질방침·목표를 세우고 책임과 권한을 정합니다. |
| 6 | 자원관리 | 사람·교육·설비·작업환경(청정도·오염관리)을 갖춥니다. |
| 7 | 제품실현 | 설계·개발, 구매, 생산·서비스 제공, 멸균·검증, 추적성, 그리고 위험관리가 들어갑니다. |
| 8 | 측정·분석·개선 | 불만 처리, 규제기관 보고, 내부심사, 부적합 관리, 시정·예방조치를 합니다. |
※ 규격 원문이 아니라 이해를 돕기 위한 요약입니다. 정확한 요구사항은 표준 원문을 확인해 주십시오.
신청 전에 확인해 주십시오
아래가 갖추어져 있으면 심사가 훨씬 수월합니다. 준비가 덜 되었더라도 문의는 지금 주셔도 됩니다 — 무엇부터 하면 되는지 일정과 함께 안내드립니다.
- ⚠️ 다른 규격과 조항 구조가 다릅니다 — 4~8 이며 부속서 SL(4~10)이 아닙니다
- 품질매뉴얼과 의료기기 파일이 제품별로 있는가
- 🔴 위험관리(ISO 14971) 문서가 제품별로 있는가
- 설계·개발 기록(입력·출력·검증·유효성확인)이 남아 있는가
- 추적성 — 원자재부터 출하처까지 따라갈 수 있는가
- 불만 처리와 규제기관 보고 절차가 있는가
- 멸균·공정 유효성확인 기록이 있는가 (해당되는 경우)
- 내부심사와 경영검토를 각각 1회 이상 했는가
ISO 13485 인증, 여기서 신청하실 수 있습니다
회사 규모와 희망 규격을 알려주시면 심사일수와 비용 견적을 보내드립니다. 견적을 받아 보시고 결정하셔도 됩니다.
전화 02-786-9242이메일 info@itscert.or.kr팩스 02-6940-9317
※ ITS인증원은 경영시스템 자문(컨설팅)을 제공하지 않습니다. 인증 심사와 자문은 반드시 분리되어야 하기 때문입니다. 문의 주시면 인증 절차와 준비 사항을 안내해 드립니다.
담당 심사본부
의료기기심사본부에서 이 규격의 심사를 담당합니다. 조직도 보기 →
자주 묻는 질문
ISO 13485 인증은 어떤 기업에 필요합니까?
의료기기 제조업체 — 국내 허가 또는 수출을 준비하는 기업 · 체외진단 의료기기(IVD) 제조·수입 기업 · 의료기기 부품·멸균·포장 수탁 기업 · 의료기기 수입·유통업체 — 보관과 유통 이력을 관리해야 하는 곳 · 해외 인허가(유럽 MDR·미국 FDA)를 준비하는 기업 · GMP 심사를 앞두고 품질시스템을 정비해야 하는 기업 · 대형 병원·공공 조달에 납품 자격이 필요한 기업
ISO 13485 인증을 받으면 무엇이 달라집니까?
해외 인허가(MDR·FDA) 준비의 바탕이 됩니다 · GMP 심사 대응이 수월해집니다 · 추적성과 회수 체계가 갖춰져 사고 때 피해가 줄어듭니다 · 병원·공공 조달의 납품 자격을 갖춥니다 · ISO 9001 과 뿌리가 같아 함께 운영하기 쉽습니다
ITS인증원의 ISO 13485 인증은 국제인정을 받은 인증입니까?
아니요. 이 규격은 IAS·UAF의 인정 범위에 들어 있지 않아 ITS인증원이 자체 기준으로 인증합니다. 「ITS 자체인증」으로 구분해 표시하며, 국제 인정과 다릅니다.
ISO 13485 인증 비용은 어떻게 정해집니까?
인증비용 = 신청비 + (심사일수 MD × 심사단가) + (방문회차 × 출장단가) + (숙박일수 × 숙박비) 심사일수(MD)는 규격과 기업 규모에 따라 정해집니다. 회사 규모와 희망 규격을 알려 주시면 심사일수와 비용을 담은 견적서를 보내 드립니다.
ISO 13485 인증은 어떤 절차로 진행됩니까?
인증문의·신청 → 인증계약 → 심사계획 통보 → (선택) 예비심사 → 1·2단계 심사 → 인증등록 심의 → 인증서 발행 → 사후관리 심사 순서로 진행합니다. 인증서는 3년마다 갱신심사를 받으십니다.