ISO 13485 의료기기 품질경영시스템
의료기기를 설계·생산·판매하는 전 과정에서 안전과 성능을 보장하는 품질 체계를 갖추었는지 확인하는 국제 규격입니다.
ITS 자체 인정Medical Devices — Quality Management Systems
※ 이 규격은 IAS·UAF 인정 범위에 포함되지 않으며, ITS인증원이 자체 기준에 따라 인증합니다. 인정현황 자세히 보기 →
이런 기업에 필요합니다
- 의료기기 제조·수입 기업
- 의료기기 부품·멸균·포장 수탁 기업
- 해외 의료기기 시장 진출을 준비하는 기업
인증하면 무엇이 좋아지나요
의료기기 인허가(국내 GMP·해외 등록)의 기반이 됩니다
설계부터 사후관리까지 추적이 가능해집니다
규제기관 실사 대응력이 올라갑니다
담당 심사본부
의료기기심사본부에서 이 규격의 심사를 담당합니다. 조직도 보기 →