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한ISO 22716 화장품 우수제조기준 (GMP)
화장품을 만들 때 위생·설비·원료·기록을 어떻게 관리해야 하는지 정한 국제 기준입니다.
※ 이 규격은 IAS·UAF 인정 범위에 포함되지 않으며, ITS인증원이 자체 기준에 따라 인증합니다. 인정현황 자세히 보기 →
이 인증은 무엇을 증명하나요
화장품은 «다 만든 뒤에 검사»만으로는 안전을 보장할 수 없습니다. 한 통을 갈라 시험하면 그 통은 팔 수 없고, 오염은 한두 개만 골라 검사해서는 잡히지 않기 때문입니다. 그래서 ISO 22716 은 결과가 아니라 만드는 과정 자체를 관리하도록 요구합니다. 누가(인원)·어디서(건물)·무엇으로(설비·원료)·어떻게(생산) 만들었고 그 기록이 남는가를 봅니다. 심사에서는 «제품이 좋은가»가 아니라 «같은 제품을 언제 만들어도 같게 나오는 구조인가»를 확인합니다.
이런 기업에 필요합니다
- 화장품 제조·수탁 생산(OEM/ODM) 기업
- 화장품을 수출하는 기업
- 브랜드사가 GMP 준수를 요구하는 협력사
🌱 ESG 와 어떤 관계인가요
S 사회ESG 의 S(사회) 에 직접 해당합니다. 소비자가 몸에 바르는 제품의 안전을 다루기 때문에, ESG 평가의 «제품·서비스 안전» 항목에 그대로 근거가 됩니다.
- K-ESG 가이드라인 S 영역 「소비자」 — 제품·서비스 안전 관리체계를 묻습니다. GMP 인증서가 그 답이 됩니다
- GRI 416(고객 안전보건) — 제품 안전 영향 평가와 위반 건수를 보고하게 되어 있습니다. 일탈·회수 기록이 근거가 됩니다
- 대기업 브랜드사의 공급망 실사 — 화장품 OEM/ODM 은 브랜드사가 협력사 위생을 직접 확인합니다. 제3자 인증이 있으면 실사 부담이 크게 줄어듭니다
- 11조 폐기물 관리가 들어 있어 E(환경) 쪽 자료로도 일부 쓰입니다 — 다만 환경 성과 자체는 ISO 14001 이 담당합니다
인증하면 무엇이 좋아지나요
- 해외 수출 시 요구되는 제조 위생 수준을 증명합니다 — EU 화장품 규정이 GMP 준수를 요구합니다심사일수·비용 견적 받기 →
- 제조 공정의 오염·혼입 위험을 줄여 회수(리콜) 사고를 막습니다인증 절차 8단계 보기 →
- 국내 화장품법 CGMP 와 요구사항이 거의 같아, 한 번 갖추면 양쪽에 씁니다인증받은 기업 확인하기 →
- 브랜드사 협력사 등록·감사에서 위생 실사를 대체하는 근거가 됩니다인증마크 사용안내 →
- 일탈·불만·회수를 기록으로 남기는 구조가 생겨 문제의 원인을 찾을 수 있습니다내부심사원 과정 보기 →
요구사항은 이렇게 짜여 있습니다
아래는 규격이 요구하는 큰 틀입니다. 이 순서대로 갖추어 나가시면 됩니다.
| 조항 | 무엇을 | 쉽게 말하면 |
|---|---|---|
| 3 | 인원 | 누가 무엇을 할 자격이 있는지, 위생 교육은 어떻게 하는지 정합니다. |
| 4 | 건물 | 작업장 구획·동선·청소·해충 관리 등 «장소» 조건을 정합니다. |
| 5 | 설비 | 제조 설비의 세척·소독·점검·교정 방법을 정합니다. |
| 6 | 원료·포장재 | 입고 검사·보관·불출 방법과 공급업체 관리를 정합니다. |
| 7 | 생산 | 제조지시서대로 만들고 공정 중 확인·표시·기록을 남깁니다. |
| 8 | 완제품 | 출하 판정·보관·반품 처리 기준을 정합니다. |
| 9 | 품질관리 시험실 | 시험 방법·시약·표준품·시험 기록을 관리합니다. |
| 10 | 규격 외 제품 처리 | 기준에 못 미친 제품을 어떻게 판정하고 처리할지 정합니다. |
| 11 | 폐기물 | 폐기물을 분리·보관·처리하는 방법을 정합니다. |
| 12 | 외주 처리 | 위탁 제조·시험을 맡길 때의 계약과 확인 방법을 정합니다. |
| 13 | 일탈 | 정해진 대로 안 된 일이 생겼을 때 기록하고 판단하는 절차입니다. |
| 14 | 불만·회수 | 고객 불만 접수와 제품 회수(리콜) 절차를 정합니다. |
| 15 | 변경 관리 | 원료·공정·설비를 바꿀 때 미리 검토하고 승인하는 절차입니다. |
| 16 | 내부 감사 | 스스로 점검해 문제를 먼저 찾아내는 활동입니다. |
| 17 | 문서화 | 위 모든 것을 문서와 기록으로 남기고 관리하는 방법입니다. |
※ 규격 원문이 아니라 이해를 돕기 위한 요약입니다. 정확한 요구사항은 표준 원문을 확인해 주십시오.
신청 전에 확인해 주십시오
아래가 갖추어져 있으면 심사가 훨씬 수월합니다. 준비가 덜 되었더라도 문의는 지금 주셔도 됩니다 — 무엇부터 하면 되는지 일정과 함께 안내드립니다.
- 제조지시서·제조기록서가 제품마다 있고 실제로 작성되고 있는가
- 작업자 위생 교육 기록과 건강 상태 확인 기록이 있는가
- 설비·용기의 세척·소독 기록이 남아 있는가
- 원료·포장재의 입고 검사와 공급업체 평가 기록이 있는가
- 일탈이 생겼을 때 적는 양식이 있고 실제 사례가 기록되어 있는가
- 내부 감사를 1회 이상 직접 해 보았는가 (심사 전 필수)
- 제품 회수(리콜) 절차가 문서로 있고 모의 훈련을 해 보았는가
- 인증 범위(공장·제품군)를 어디까지로 할지 정했는가
ISO 22716 인증, 여기서 신청하실 수 있습니다
회사 규모와 희망 규격을 알려주시면 심사일수와 비용 견적을 보내드립니다. 견적을 받아 보시고 결정하셔도 됩니다.
전화 02-786-9242이메일 info@itscert.or.kr팩스 02-6940-9317
※ ITS인증원은 경영시스템 자문(컨설팅)을 제공하지 않습니다. 인증 심사와 자문은 반드시 분리되어야 하기 때문입니다. 문의 주시면 인증 절차와 준비 사항을 안내해 드립니다.
담당 심사본부
식품·화장품심사본부에서 이 규격의 심사를 담당합니다. 조직도 보기 →
자주 묻는 질문
ISO 22716 인증은 어떤 기업에 필요합니까?
화장품 제조·수탁 생산(OEM/ODM) 기업 · 화장품을 수출하는 기업 · 브랜드사가 GMP 준수를 요구하는 협력사
ISO 22716 인증을 받으면 무엇이 달라집니까?
해외 수출 시 요구되는 제조 위생 수준을 증명합니다 — EU 화장품 규정이 GMP 준수를 요구합니다 · 제조 공정의 오염·혼입 위험을 줄여 회수(리콜) 사고를 막습니다 · 국내 화장품법 CGMP 와 요구사항이 거의 같아, 한 번 갖추면 양쪽에 씁니다 · 브랜드사 협력사 등록·감사에서 위생 실사를 대체하는 근거가 됩니다 · 일탈·불만·회수를 기록으로 남기는 구조가 생겨 문제의 원인을 찾을 수 있습니다
ITS인증원의 ISO 22716 인증은 국제인정을 받은 인증입니까?
아니요. 이 규격은 IAS·UAF의 인정 범위에 들어 있지 않아 ITS인증원이 자체 기준으로 인증합니다. 「ITS 자체인증」으로 구분해 표시하며, 국제 인정과 다릅니다.
ISO 22716 인증 비용은 어떻게 정해집니까?
인증비용 = 신청비 + (심사일수 MD × 심사단가) + (방문회차 × 출장단가) + (숙박일수 × 숙박비) 심사일수(MD)는 규격과 기업 규모에 따라 정해집니다. 회사 규모와 희망 규격을 알려 주시면 심사일수와 비용을 담은 견적서를 보내 드립니다.
ISO 22716 인증은 어떤 절차로 진행됩니까?
인증문의·신청 → 인증계약 → 심사계획 통보 → (선택) 예비심사 → 1·2단계 심사 → 인증등록 심의 → 인증서 발행 → 사후관리 심사 순서로 진행합니다. 인증서는 3년마다 갱신심사를 받으십니다.